L’effetto più evidente della Follistatin-344 1 mg Peptide Sciences nei bambini è la stimolazione delle placche di crescita delle ossa lunghe. Più comunemente sono state reazioni della sede di iniezione, edema periferico, cefalea, mialgia, artralgia, parestesia, ipotiroidismo e riduzione della tiroxina libera. Non sono stati condotti studi con Somatropin Biopartners in donne che allattano. Non è noto se somatropina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, ma l’assorbimento della proteina intatta nel tratto gastrointestinale del lattante è improbabile. Occorre procedere con cautela in caso di somministrazione di questo medicinale a donne che allattano.
La terapia concomitante con steroidi anabolizzanti non androgenici in pazienti affetti da con la sindrome di Turner può aumentare la risposta della crescita. I pazienti ai quali durante l’infanzia è stato diagnosticato un deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente sottoposti ad accertamento al fine di confermare il deficit di ormone della crescita prima di iniziare una terapia sostitutiva con Saizen. L’ormone della crescita è prodotto dall’ipofisi (ghiandola che si trova alla base del cervello). Esso favorisce la crescita durante l’infanzia e l’adolescenza e interviene anche sul modo in cui l’organismo gestisce le proteine, i grassi e i carboidrati. Il principio attivo di Omnitrope, la somatropina, è identico all’ormone della crescita prodotto dall’organismo. Essa viene prodotta con la cosiddetta ‚tecnologia da DNA ricombinante‘, cioè inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di produrre l’ormone.
Humatrope è indicato anche per il trattamento di pazienti con deficit staturale associato ad un’alterata funzione del gene SHOX, confermata dall’analisi del DNA. La somministrazione dell’ormone deve essere limitata ai casi in cui vi sia una ragione medica e non per rispondere ad esigenze diverse, come l’intenzione di diventare più alti. La terapia continua fino alla completa crescita delle ossa lunghe e si ottengono ottimi risultati, migliori in chi soffre del deficit totale rispetto a coloro che hanno un deficit parziale.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3. I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Gli effetti biologici della somatropina equivalgono a quelli dell’hGH prodotto dall’ipofisi. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea di T4 a T3, con possibile riduzione della concentrazione sierica di T4 e aumento della concentrazione sierica di T3. Un ipotiroidismo può svilupparsi nei pazienti con ipotiroidismo subclinico centrale dopo l’inizio della terapia con ormone della crescita. Un trattamento insufficiente dell’ipotiroidismo può impedire una risposta ottimale alla somatropina. A seconda del dosaggio, la somministrazione di Saizen induce un aumento di IGF-1, IGFBP-3, acidi grassi non esterificati e glicerolo, una riduzione dell’azotemia, una riduzione dell’azoto urinario, e della escrezione di sodio e potassio. La durata dell’incremento dei livelli di ormone della crescita può giocare un ruolo nel determinare l’ampiezza degli effetti.
La terapia concomitante con glicocorticoidi può inibire la crescita e perciò si contrappone all’effetto stimolante la crescita di Norditropin. L’effetto dell’ormone della crescita sulla statura finale può anche essere influenzato dalla associazione con altri ormoni per esempio le gonadotropine, gli steroidi anabolizzanti, gli estrogeni e gli ormoni tiroidei. Dagli studi di riproduzione condotti sugli animali con prodotti contenenti somatropina, non ci sono evidenze dell’aumento del rischio di reazioni avverse per l’embrione o per il feto (vedere paragrafo5.3). Tuttavia deve essere evitata la somministrazione di prodotti contenenti somatropina durante la gravidanza ed in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.